百时美施贵宝宣布向FDA登记其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向澳大利亚酒类制剂监督该委员会（FDA）建议书其CAR-T巨噬细胞临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申领（BLA）。其自体炎CD19嵌合炎原受体（CAR）T巨噬细胞免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T巨噬细胞组成，用做更进一步经过至少两次治临床的发作或难治性（R/R）大B巨噬细胞遗传病（LBCL）刚出生病人。该申领是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了在269例发作/难治性大B巨噬细胞遗传病，包括弥漫性大B巨噬细胞遗传病（DLBCL）病人中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司值得注意在澳大利亚血液学学会年与会者介绍了这项重要研究者的数据。Liso-cel已被FDA颁发针对发作/难治袭性大B巨噬细胞非霍奇金遗传病（NHL）的突破性临床（BT）和再生临床高阶临床（RMAT）的称号，以及由欧洲制剂该委员会颁发针对发作性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。原始出处：本文都和雷纳临床（MedSci）原创编译整理，转载需认可！